行政・自治
逐条解説 医薬品医療機器法 改訂版
58,300円（税込み）
令和元年、令和４年改正に対応した最新版
8年ぶりの改訂！
☑2015年発刊の「逐条解説 医薬品医療機器法」を
最新の内容にして発刊するものです。
☑改正医薬品医療機器法の各条文の規定の内容が理解でき、
業務を行う際のよりどころとすることができます。
＜主な改訂の内容＞
＜令和元年改正＞
〇医薬品等への迅速なアクセスの確保への見直し
〇医薬品等の安全対策の充実
〇医薬品等の適正流通の整備
〇薬局、薬剤師の在り方の見直し
〇医薬品等の適正入手制度の整備
〇医薬品等行政の評価・監視の強化
＜令和４年改正＞
〇緊急時に新たな医薬品等の速やかな薬事承認
⇒「緊急承認制度」創設
〇「電子処方箋」に関する法整備
⇒処方情報及び調剤情報の即時的な一元管理化
…等
目次
【第一部】（１巻）
第一章 逐条解説（１）
第一章 総則～第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
【第二部】（２巻）
第一章 逐条解説（２）
第六章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業～第十四章 医薬品等行政評価・監視委員会
【第三部】（３巻）
第一章 逐条解説（３）
第十五章 指定薬物の取扱い～第十八章 罰則
第二章 総説
【第四部】（４巻）
第三章 資料
一 現行法令関係
二 制度の変遷関係
三 判例関係
著者プロフィール
薬事法規研究会【編】
○和田 勝：国際医療福祉大学大学院客員教授・順天堂大学大学院客員教授
○團野 浩：（株）ドーモ代表取締役
