逐条解説 医薬品医療機器法

編著者名
薬事法規研究会/編
判型
A5
商品形態
単行本
雑誌コード
図書コード
5108212-00-000
ISBNコード
978-4-324-10089-9
発行年月
2016/01
販売価格
32,400 円(税込み)

内容

「逐条解説 薬事法」が3年ぶりに全面改訂!

◆「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(通称:医薬品医療機器法)」(旧薬事法)の解釈・運用のための唯一の逐条解説書です。

◆主要な関係法令、通知、資料も精選して収録した実用的な内容です。

◆平成25年の大改正はもちろん、平成26年と平成27年の改正にも対応しています!

都道府県、保健所設置市、特別区の薬務・衛生主管部署、製薬、医療機器、
化粧品、健康食品などの各業界、医薬品卸、薬局チェーンなどにも必備の書です!

【改正のポイント】
(1)平成25年改正
 1.薬事法の題名変更
 2.医療機器等、再生医療製品の特性を踏まえた規定の整備
 3.調剤された薬剤、薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品に関する規定の整備
 4.医薬品の特定販売に関する規定の整備
 5.高度管理医療機器等の販売業等の許可権限の保健所設置市・特別区への移譲
 6.添付文書等記載事項に関する規定の整備
 7.麻薬取締官、麻薬取締員の指定薬物に係る職権
 8.指定薬物の所持、購入、譲受、使用の禁止

(2)平成26年改正
 1.精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品、広域規制物品の販売等停止命令
 2.指定薬物、無承認医薬品の広告違反行為の中止命令
 3.特定電気通信役務提供者に関する規定の整備

(3)平成27年改正
 1.高度管理医療機器等営業所管理者の兼務許可権限の保健所設置市・特別区への移譲


目次


第1章 逐条解説
 第一章 総則
 第二章 地方薬事審議会
 第三章 薬局
 第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
 第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
 第六章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業
 第七章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
 第八章 医薬品等の基準及び検定
 第九章 医薬品等の取扱い
 第十章 医薬品等の広告
 第十一章 医薬品等の安全対策
 第十二章 生物由来製品の特例
 第十三章 監督
 第十四章 指定薬物の取扱い
 第十五章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等
 第十六章 雑則
 第十七章 罰則

第2章 総説

第3章 資料

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