よくわかる Q&A 改正薬事法のポイント 〜薬事法から医薬品医療機器法へ〜

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編著者名
薬事法規研究会/編著
判型
A5・280ページ
商品形態
単行本
雑誌コード
図書コード
5108047-00-000
8171206-00-000
ISBNコード
978-4-324-09812-7
発行年月
2014/03
販売価格
3,080 円(税込み)

内容

平成25年改正をQ&A方式でわかりやすく解説!

本書は、改正薬事法の構成に沿って、Q&A方式でわかりやすく解説し、法律の条文ごとに、その趣旨を解説しています。

【改正の主な内容】

医薬品・医療機器の安全対策を強化するため、製造販売業者に対し最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出ることを義務付ける


再生医療製品を早期に承認できる仕組みの導入


新たに医療機器の「章」を設け、審査手続を簡素化

薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な規制を行うことを明示


医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保に係る責務を国や都道府県、製造販売業者、医療関係課に課す


副作用の強弱で
3分類されている市販薬のうち、リスクが比較的高いとされる「第2類」のネット販売を条件付きで解禁、特にリスクが高い「第1類」のネット販売は禁止



目次

第1部 改正のポイントQ&A
 ・総合案内

 
・題名

 
・国等の責務・国民の役割

 
・添付文書

 
・医療機器

 
・体外診断用医薬品

 
・再生医療等製品

 ・医薬品の販売制度

 
・漢字表記

 
・指定薬物


第2部 条文の趣旨・構成

資 料 医薬品医療機器法

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